国内首个硫酸阿托品滴眼液获批上市 还有多家同类产品已进入Ⅲ期临床

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国内首个硫酸阿托品滴眼液获批上市 还有多家同类产品已进入Ⅲ期临床
发布日期:2024-06-03 03:44    点击次数:83

从院内制剂到互联网医院停售,再到如今获批,兴齐眼药的硫酸阿托品滴眼液终于成为了首个获批的同类产品。而同时,随着近视防控市场需求的日渐扩大,硫酸阿托品滴眼液也成为了眼科龙头们瞄准的重点方向。欧康维视、齐鲁制药、兆科眼科等均有产品进入Ⅲ期临床试验。

首个获批的同类产品

3月11日,兴齐眼药发布公告称,公司收到国家药品监督管理局核准签发的硫酸阿托品滴眼液《药品注册证书》。获批临床适应症为:延缓球镜度数为-1.00D至-4.00D(散光≤1.50D、屈光参差≤1.50D)的6至12岁儿童的近视进展。目前国内尚无近视相关适应症的同类产品上市。

事实上,兴齐眼药的这款滴眼液一直备受广大家长的关注,并被称作“近视神药”。未获批前,兴齐眼药一直通过“院内制剂”的方式进行销售,即作为旗下全资子公司兴齐眼科医院(下称“兴齐眼科”)自己生产的药物,销售给医院的患者。

此前,在兴齐眼科的互联网医院也能够远程购买到阿托品滴眼液。只不过,2022年7月,沈阳兴齐眼科互联网医院发布《互联网医院暂停处方硫酸阿托品滴眼液通知》后,便无法再通过该渠道购买。

如今硫酸阿托品滴眼液正式获批,有不少投资者在深交所互动易上又建议兴齐眼药将该药品上架电商平台,还有投资者开始询问何时能购买到该产品。兴齐眼药3月12日回复称,公司刚刚收到硫酸阿托品滴眼液药品注册证书,生产相关工作正在推进,争取以最快时间实现产品上市来满足市场需求。

兴齐眼药2023年半年报显示,公司还有两个硫酸阿托品滴眼液相关的临床试验,分别为: 0.01%硫酸阿托品滴眼液延缓儿童近视进展的临床试验和不同浓度硫酸阿托品滴眼液 (0.02%/0.04%)延缓儿童近视进展的临床试验。《国际金融报》记者在国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)查询后了解到,两项试验均已完成招募,正在进行中。

拥抱千亿级别市场

低浓度阿托品作为近视防控手段之一被纳入《儿童青少年近视防控适宜技术指南》(下称“指南”)。该《指南》共提出了 7 种近视防控适宜技术,“科学诊疗与矫治”一项中提出了三种具体措施:遵医嘱佩戴框架眼镜、使用低浓度阿托品或者佩戴角膜塑形镜(OK 镜)。

兴齐眼药在2022年12月公布的临床试验总结报告显示,研究中406例6-12岁儿童受试者经过了为期1年的用药观察,停药后0.5年的随访观察,评估硫酸阿托品滴眼液延缓儿童近视进展的有效性和安全性。研究结果显示,硫酸阿托品滴眼液组对比安慰剂组在主要疗效指标上有统计学意义的显著性差异,硫酸阿托品滴眼液组优于安慰剂组,安全性良好,患者使用依从性好。

且近视防控市场需求仍在持续扩大。据国家卫生健康委公布的2020年我国儿童青少年近视率相关数据显示,2020年全国儿童青少年总体近视率为52.7%,其中6岁儿童为14.3%,小学生为35.6%,初中生为71.1%,高中生为80.5%,呈高发、低龄化趋势。另据中金公司测算,2030年近视防控市场规模有望达约2100亿元,十年复合增速约13.7%。

面对这一千亿级别的市场,除兴齐眼药外,还有多家药企已瞄准这一赛道。记者在CDE官网查询到48条与硫酸阿托品滴眼液相关的受理记录。分别来自乐普药业、欧康维视、齐鲁制药、莎普爱思、艾尔健康、兆科眼科等。

多家产品已进入Ⅲ期临床

从各家发布的公告来看,欧康威视OT-101-S(0.01%及0.05%硫酸阿托品滴眼液)Ⅲ期临床试验于2023年7月获CDE批准;莎普爱思的硫酸阿托品滴眼液Ⅲ期临床试验于2023年12月25日完成首例受试者入组;医药魔方信息显示,齐鲁制药在去年末也登记了一项III期临床试验,旨在评估不同浓度阿托品滴眼液延缓儿童近视进展的疗效与安全性。

眼科龙头股爱尔眼科3月14日在投资者互动平台上表示,在青少年近视防控方面,公司已经取得《医疗机构制剂许可证》,其0.05%阿托品滴眼液已获相关批文,产品进入临床。

还有将目光拓展至海外市场的兆科眼科。2023年6月,兆科眼科发布公告称,公司的伙伴Vyluma Inc.已宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已接纳审理Vyluma的主要复方NVK002(低剂量阿托品0.01%)作为儿童近视的潜在疗法的新药申请,目标患者年龄为3至17岁。

随后的10月,兆科眼科又发布用于治疗儿童近视加深的NVK002为期一年中国第Ⅲ期临床试验(小型CHAMP)的积极顶线结果。实验结果显示,与使用安慰剂相比,0.01%及0.02%剂量的NVK002对减缓研究对象近视加深均表现出统计学及临床意义方面的差异。

国盛证券发布于去年11月的研报曾预计,若兴齐眼药低浓度阿托品滴眼液 2024 年顺利获批上市,参考后来者的审批进度,公司有望获得近 2 年的产品独占期。

(文章来源:国际金融报)

文章来源:国际金融报

文章作者:唐菁阳

原标题:国内首个硫酸阿托品滴眼液获批上市,还有多家同类产品已进入Ⅲ期临床

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